Actonel 67

+

Indicatii: Tratamentul osteoporozei post-menopauza, pentru a ridurre riscul de fracturi vertebrale. 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Actonel Combi D formato din este comprimate Actonel 35 mg (comprimatele portocaliu-deschis) si comprimate Calciu / Vitamina D3 (albe comprimatele). portocaliu-deschis Comprimate Fiecare comprimat FILMAT limita risedronat sodico 35 mg (echivalent cu acido risedronico 32,5 mg). Comprimate albe Fiecare comprimat FILMAT confinare Carbonat de Calciu 1250 mg, echivalent cu Calciu 500 mg si colecalciferolo (vitamina D3) 10 micrograme (400 UI). Excipienti: Fiecare comprimat portocaliu-deschis confine lactoza. Fiecare comprimat alb confine Zahar. Pentru lista tuturor excipientilor, Vezi PCT. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimatul cura proseguire, risedronat sodico: Comprimat FILMAT ovale, de Culoare portocaliu-deschis, marcat cu RSN PE o Fafa SI CU 35 mg pe cealalta Fafa. Comprimatul cura confine Calciu / vitamina D3: Comprimat FILMAT in forma di capsula, de Culoare alba, marcat cu CAD3 PE o Fafa si nemarcat pe cealalta Fafa. 4. DATA clinice 4.1 Indicatii terapeutice Tratamentul osteoporozei post-menopauza, pentru a ridurre riscul de fracturi vertebrale. Tratamentul osteoporozei post-menopauza constituite, pentru a ridurre riscul de fracturi de venduto (vezi pct. 5.1). Actonel Combi D este destinat utilizarii numai la pacientele valutare, cura pentru cantitatea de Calciu SI vitamina D3, inclusa nel acest medicamento este considerata ca asigura o suplimentare adecvata. 4.2 Doze si mod de Administrare O unitate saptamanala de Actonel Combi D consta intr-un comprimat FILMAT Actonel 35 mg SI 12 comprimate filmate Calciu / vitamina D3, ambalate intr-un blister. La Adulti, Doza recomandata in prima ZI este de un comprimat Actonel de 35 mg, iar in urmatoarele 6 Zile de cato un comprimat de Calciu / vitamina D3, de doua ori pe zi. Această secvenfa de 7 zile este repetata in saptamana Fiecare, incepand cu comprimatul de Actonel 35 mg. Actonel 35 mg (comprimatele portocaliu-deschis): Comprimatul de Actonel 35 mg trebuie administrat orale in aceeasi zi in saptamana Fiecare. Absorbfia risedronatului sodico este influenfata de prezenfa alimentelor, de aceea, pentru un asigura o absorbfie adecvata, pacientele trebuie SA IA comprimatul: Inainte de Micul dejun: cu cel Putin 30 de minuto inainte de orice alimento, alt medicamento sau bautura (exceptand APA plata) din Ziua respectiva. Comprimatul trebuie inghifit intreg si nu trebuie supt sau mestecat. Pentru un favoriza tranzitul comprimatului pana in stomac, comprimatul de Actonel 35 mg trebuie luat in ortostatism cu un pahar cu apa Plata (120 ml). Pacienta nu trebuie sa se aseze in pozifie orizontala timp de 30 de minuto Dupa administrarea comprimatului (vezi pct. 4.4). Calciu / vitamina D3 (albe comprimatele): In Fiecare zi trebuie luate doua comprimate de Calciu / vitamina D3, Unul dimineafa si Unul Seara, timp de 6 zile pe saptamana, incepand cu ziua urmatoare celei nella cura este luat comprimatul de Actonel 35 mg. Absorbfia calciului putand fi influenfata de consumul de Alimente cu un confinut ridicat de ossalico acido fitico acido SI (vezi pct. 4.5), pacientele trebuie SA IA comprimatul la cel minerale di Putin doua Dupa consumul unor astfel de Alimente. Comprimatul trebuie inghifit intreg si nu trebuie supt sau mestecat. Comprimatul trebuie luat cu un pahar de plata APA (120 ml). In cazul nella cura sé omite comprimatul de Actonel 35 mg, pacientele trebuie instruite SA IA comprimatul de Actonel 35 mg ziua urmatoare, dimineafa, conformarsi recomandarilor privind administrarea. In aceasta situafie deosebita, pacientele trebuie sa-si ia comprimatul de Calciu / vitamina D3 nella ziua urmatoare. Pacientele trebuie instruite sa nu ia niciodata comprimatul de Actonel 35 mg si comprimatul de Calciu / vitamina D3 in aceeasi zi. Daca se omite un comprimat de Calciu / vitamina D3, pacienta trebuie sfatuita sa continuare SA IA un comprimat de Calciu / vitamina D3 in Fiecare dimineafa si un comprimat in Fiecare Seara, incepand din ziua nella cura ISJ aminteste ca un Omis Doza. Pacientele trebuie sfatuite sa nu ia trei comprimate Calciu / vitamina D3 in aceeasi zi. Orice comprimat Ramas in blister La sfarsitul unui ciclul saptamanal trebuie aruncat. Varstnici: nu este necesara ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribufia si eliminarea au fost similare la pacientele varstnice (cu Varsta 60 de ani) COMPARATIVA cu persoanele mai tinere. Acest fapt s-a dimostrative si la pacientele in post-menopauza foarte varstnice, de 75 de ani si peste aceasta Varsta. Insuficienta Renala: la pacientele cu insuficienta Renala usoara si Moderata nu este necesara ajustarea dozelor. La pacientele cu insuficienta Renala severa (clearance-ul creatininei mai microfono de 30 ml / min), este contraindicata utilizarea de risedronat sodico si de Calciu / vitamina D3 (vezi pct. 4.3 SI 5.2). Copii: siguranfa si eficacitatea Actonel Combi D Nu au fost Stabilite la copii si Adolescenti. Hipersensibilitate la risedronat sodico, carbonat de Calciu, colecalciferolo Sau la oricare dintre excipienti. Hipocalcemie (vezi pct 4.4). Hipercalcemie. Hipercalciurie. SI Afectiuni / sau situatii (cum este imobilizarea prelungita) asociate cu hipercalcemie si / sau hipercalciurie. Nefrolitiaza. Sarcina si alaptare. Insuficienta Renala severa (clearance-ul creatininei 80 de ani) sunt limitata - (vezi pct. 5.1). Bifosfonatii au fost asociati cu esofagite, gastrite, ulcere esofagiene si ulcere gastro-duodenale. De aceea, este necesara prudenta: La pacientele cu antecedente de afectiuni esofagiene, cura intarzie tranzitul sau golirea esofagiana, de Exemplu stenoza sau acalazie. La cura pacientele nu vaso sta in ortostatism cel putin 30 de minuto Dupa administrarea comprimatului. Daca se administreaza risedronat la paciente cu afectiuni esofagiene sau ale tractului gastrointestinale superiore, attiva sau Recente. cura Medicii il prescriu trebuie sa insiste nel mod deosebit asupra importantei respectarii recomandarilor privind administrarea si alertarii in cazul aparitiei semnelor Sau simptomelor unei posibile reactii esofagiene. Pacientele trebuie instruite sa Consulte imediat asistenta medicala daca dezvolta simptome de iritatie esofagiana, cum sunt disfagie, durere la deglutitie, durere retrosternala Sau pirozis nou aparut / agravat. Hipocalcemia trebuie tratata inainte de inceperea tratamentului cu Actonel Combi D. old ale tulburari metabolismului Osos sau minerale (Adica Disfunzione paratiroidiana, hipovitaminoza D) trebuie tratate in momentul inceperii terapiei cu Actonel Combi D. Osteonecroza de maxilar, in generale asociata cu o extractie dentara SI / sau infectie LocalA (inclusiv osteomielita), a fost raportata la paciente cu la cura del cancro urmau schema de la cura tratament bifosfonati contineau, administrati, in principale, intravenös. Multe dintre aceste paciente urmau, de asemenea, chimioterapie si corticoterapie. Osteonecroza de maxilar un fost raportata si la paciente cu osteoporoza in tratament cu bifosfonati pe cale orala. La pacientele cu Factori de RISC concomitenti (de Exemplu: cancro, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igiena orala deficitara), inaintea inceperii tratamentului cu bifosfonati trebuie luata nel considerare o examinare dentara cu Masuri preventiva stomatologice adecvate. In tratamentului Timpul, aceste paciente trebuie sa evite, daca este posibil, procedurile stomatologice invazive. Pentru pacientele cura dezvolta osteonecroza de maxilar in timpul tratamentului cu bifosfonafi, chirurgia dentara poate riacutizzazioni afecfiunea. Pentru cura paciente necesita proceduri stomatologice, nu data exista cura available sa indice daca intreruperea tratamentului cu bifosfonafi scade riscul osteonecrozei de maxilar. Planul de Masuri terapeutice pentru Fiecare pacienta trebuie sa fie ghidat de judecata clinica un medicului curant in funcfie de Evaluarea individuala un raportului beneficiu / RISC. La pacientele cu insuficienta Renala usoara spre Moderata sau la pacientele cu antecedente de hipercalciurie determinata de cresterea absorbfiei intestinale de Calciu sau de étiologie Renala, nefrocalcinoza, litiaza Renala sau hipofosfatemie, trebuie monitorizate cu regularitate functia Renala, valorile calciului si fosfatului Seric si urinar. Acest lactoza confine medicamento. Pacientele cu afecfiuni ereditare rara de intoleranfa la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbfie un glucozei-galactozei nu trebuie sa utilizeze acest medicamento. Carbonat de Calciu / vitamina D3 Vitamina D3 trebuie utilizata cu precaufie la pacientele cu insuficienta Renala si trebuie monitorizat efectul asupra valorilor calcemiei si fosfatemiei. Trebuie finut cont de riscul calcificarilor de fesut Moale. La pacientele cu insuficienta Renala severa, vitamina D sub forma de colecalciferolo nu se metabolizeaza normale si trebuie utilizata o alta forma di vitamina D (vezi pct. 4.3). In timpul tratamentului de Lunga Durata, trebuie urmarite valorile calcemiei si calciuriei. Funcfia Renala trebuie monitorizata prin determinarea creatininei serice. Monitoraggio del este importanta mai ales la pacientele varstnice tratate concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice (vezi pct. 4.5) si la pacientele cu tendinfa crescuta de Formare un calculilor. In cazul nella cura calciuria depaseste 7,5 mmol / 24 ore di (300 mg / 24 ore de), tratamentul amministrare pisolino mai mici Sau tratamentul trebuie oprit. In caz de hipercalcemie Sau Semne de insuficienta Renala, tratamentul cu comprimate de Calciu / vitamina D3 trebuie intrerupt. Trebuie finut cont de Doza de vitamina D3 din comprimate atunci cand sunt prescrise old medicamente cura Confin vitamina D. Dozele suplimentare de Calciu Sau vitamina D trebuie gestire sub monitorizare medicala atenta. In astfel de cazuri, este necesar sa se monitorizeze frecvent calcemia si excrefia urinara de Calciu. Comprimatele de Calciu / vitamina D3 trebuie utilizate cu atenfie la pacientele cura sufera de sarcoidoza, datorita riscului cresterii transformarii vitaminei D in metabolitul sau Activ. La aceste paciente trebuie monitorizate calcemia si excrefia urinara de Calciu. Comprimatele de Calciu / vitamina D3 trebuie utilizate cu atenfie la pacientele imobilizate cu osteoporoza, datorita riscului crescut de hipercalcemie. Tratamentul cu Calciu / vitamina D3 poate fi intrerupt in imobilizari prelungite si trebuie reluat numai cand pacienta isi REIA mobilitatea. Acest zahar confine medicamento. Pacientele cu afecfiuni ereditare rara de intoleranfa la fructoza, sindrom de malabsorbfie un glucozei-galactozei sau insuficienta un zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicamento. 4,5 Interactiuni cu alte medicamente SI alte forme de interactiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacfiunile, pentru risedronatul sodico, cu toate acestea in cursul studiilor clinice nu s-au observat interacfiuni semnificative clinica cu Alte medicamente. In studiile de faza III efectuate cu risedronat sodico in Administrare zilnica pentru osteoporoza, utilizarea acidului acetilsalicilic sau un altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) un fost raportata de catre 33, respectiv 45 din paciente. In studiul de faza III cu Administrare o dati pe saptamana, utilizarea acidului acetilsalicilic sau ANE un fost raportata de catre 57, respectiv la 40 din paciente. Intre cura pacientele utilizeaza acetilsalicilic acido regulat sau ANE (Trei sau mai multe Zile PE saptamana), incidenfa evenimentelor la nivelul tractului un fost similara la pacientele tratate cu risedronat sodico si la cele din Grupul de controllo superiore gastrointestinale avverso. Daca se conside necesar, tratamentul cu risedronat sodico poate fi administrat concomitent cu suplimentare de estrogeni. Ingestia concomitenta de medicamente cura Confin cationi polivalenfi (de Exemplu: Calciu, magneziu, fer si Aluminiu) va interfera cu absorbfia risedronatului sodico (vezi pct 4.4.). Risedronatul sodico nu este metabolizat sistemica, nu este induttore al enzimelor citocromului P450 si se leaga in proporfie mica de proteinele plasmatice. Carbonat de Calciu / vitamina D3 Diureticele tiazidice Tar excrefia urinara de Calciu. Datorita riscului crescut de hipercalcemie, valorile serice ale calciulului trebuie monitorizate cu regularitate in timpul utilizarii concomitente de diuretice tiazidice. Corticosteroizii administrafi reduc sistemica absorbfia de Calciu. In timpul utilizarii concomitente poate fi necesara cresterea dozei de Calciu. Carbonatul de Calciu poate interfera cu absorbfia preparatelor de tetraciclina amministrare concomitent. Din acest motiv, preparatele de tetracilcina trebuie gestire cu cel Putin minerale doua inainte sau de la Patru pana la SASE minerale Dupa administrarea orala un comprimatului de Carbonat de Calciu / vitamina D3. In timpul tratamentului cu Calciu asociat cu vitamina D3, hipercalcemia poate creste toxicitatea digitalei sau un altor glicozide cardiace (RISC de aritmie). Aceste paciente trebuie monitorizate electrocardiografic (ECG) si prin valoarea calciului Seric. Daca se utilizeaza concomitent florura de sodiu, aceasta trebuie Questioni amministrative cu cel minerale di Putin Trei inaintea ingestiei de Carbonat de Calciu / vitamina D3, deoarece absorbfia gastro-intestinala poate fi redusa. Acidul ossalico (prezent in spanac si rubarba) si acidul fitico (prezent in cereale integrale) pot inhiba absorbfia calciului prin formarea de compusi insolubili cu ionii de Calciu. Pacientele nu trebuie SA IA medicamente cura Confin Calciu timp de doua minerale de la consumarea alimentelor cu un confinut ridicat fitico acido ossalico sau de l'acido. Tratamentul concomitent cu Rasini Scambiatori di ioni, cum este colestiramina sau cu lassativo, cum este uleiul de Parafina, poate scadea absorbfia gastro-intestinala de vitamina D. 4.6 Sarcina si alaptarea Acest farmaco este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii (vezi pct. 4.3) . sodico Risedronat: Nu exista data adecvate privind utilizarea risedronatului sodico la femeia gravida. Studiile efectuate la animale al aratat Efecte toxice asupra funcfiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenfial la om nu este cunoscut. Studiile la animale al aratat ca o cantitate mica de risedronat sodico trece in laptele Matern. Risedronatul sodico nu trebuie administrat la gravide sau la femeile cura alapteaza. Carbonat de Calciu / vitamina D3: In sarcinii Timpul, consumul zilnic nu trebuie sa depaseasca 1500 mg de Calciu SI 600 UI di colecalciferolo (15 ug vitamina D3). Nu exista indicii ca Vitamina D, in dormiveglia terapeutice este teratogena la om. Studii efectuate la animale al aratat Efecte toxice asupra functiei de reproducere pentru pisolino mari de vitamina D. trebuie evitat supradozajul de Calciu SI vitamina D, deoarece hipercalcemia persistenta un fost corelata cu reactii negativo asupra dezvoltarii fatului. Calciul si Vitamina D3 trec in laptele Matern. Doza zilnica de Calciu 1000 mg / vitamina D3 800 UI nu trebuie Questioni amministrative in timpul sarcinii si alaptarii. 4.7 Efecte asupra capacitatii de un Conduce vehicule si de un folosi UTILAJE Nu s-a observat niciun EFF asupra capacitatii de un Conduce vehicule si de un folosi UTILAJE. 4.8 Rectii negativo Risedronat sodico: Risedronatul sodico un fost studiat in studii clinice de faza cura III al inclus peste 15000 de pacienti. Majoritatea reactiilor observate sfavorevole studiile clinice au fost de intensitate usoara pana la Moderata si nu au necesitat, de obicei, intreruperea tratamentului. Evenimentele raportate sfavorevole studiile clinice de faza III la fete in post-menopauza cu osteoporoza, tratate timp de 36 luni cu risedronat sodico in Doza de 5 mg pe zi (N5020) sau placebo (n5048) si premuroso posibil Sau probabil corelate cu risedronatul sodico , sunt Enumerazione Mai Jos, utilizand următoarea conventie (incidentele COMPARATIVA cu placebo sunt Aratate in paranteze): foarte frecvente (1/10) frecvente (1/100 SI 1/1000 si 1/10000 SI 1/10) frecvente (1/100 SI 1/1000 SI 80 de ani) se poate Observa o protecfie ​​mult mai limitata Decat CEA menfionata mai sus. Această se poate Datora faptului ca cu odata inaintarea in Varsta, creste importanfa factorilor de RISC de origine non osoasa pentru fractura de venduto. In aceste studii, datele analizate reprezentand criteriul finale secundar de Evaluare au indicat o scadere un riscului de noi fracturi vertebrale la pacientele cu DMO scazuta la nivelul colului femorale fara fracturi vertebrale si la pacientele cu DMO scazuta la nivelul colului femorale cu sau fara fracturi vertebrale. Risedronatul sodico in Doza de 5 mg pe zi, administrat timp de 3 ani, una DMO crescut, COMPARATIVA cu Grupul di controllo, la nivelul coloanei lombare, femorale colului, trohanterului si un pumnului si un menfinut densitatea osoasa la nivelul extremitafii distale un radiusului. Dupa intreruperea unui tratament de 3 ani cu risedronat sodico in Doza de 5 mg pe zi, la pacientele urmarite timp de un una, s-un constatat o Rapida reversibilitate un efectului supresor al risedronatului sodico asupra turn-over-ului osos. Biopsiile osoase de la fete in post-menopauza tratate cu risedronat sodico 5 mg pe zi, timp de 2 pana la 3 ani, al dimostrative o reducere Moderata, asa cum se anticipa, un osos turn-over-ului. formato Osul in cursul tratamentului cu risedronat sodico un avut atat structura lamelara gatto si mineralizarea normale. Aceste data, impreuna cu scaderea incidenfei fracturilor de Cauza osteoporotica la nivel vertebrale, la femeile cu osteoporoza, par sa indice ca nu exista niciun EFF negativ asupra calitafii osului. Rezultatele endoscopice la pacientele au cura prezentat reacfii negativo gastro-intestinale pana moderata la grave, atat din Grupul tratat cu risedronat gatto sodico si din Grupul de controllo, Nu au pus nelle evidenfa ulcere gastrice duodenali Sau esofagiene provocate de tratament, in niciunul Grupuri dintre , cu toate ca in Grupul tratat cu risedronat sodico s-au observat, mai putin frecvent, duodenite. Carbonat de Calciu / vitamina D3: In cazul deficitului de Calciu, suplimentarea pe cale orala cu Calciu ajuta la remineralizarea scheletului. Vitamina D3 creste absorbfia intestinala un calciului. Administrarea de Calciu SI vitamina D3 contracareaza cresterea hormonului paratiroidian (PTH), provocata de deficitul de Calciu, paratiroidian hormonul fiind responsabil de resorbfia osoasa crescuta. 5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie: Dupa administrarea unei pisolino orale de risedronat sodico, absorbfia este relativ Rapida (tmax este de aproximativ 1 ora) si este Independenta de Doza a studiat intervalul (studii cu Administrare Unica, Doze de 2,5 pana la 30 mg studii cu Administrare repetata, sonnecchiare de 2,5 până la 5 mg zilnic si de pana la 50 mg amministrano saptamanal). Biodisponibilitatea orala Medie un comprimatului FILMAT este 0,63 SI SCADE atunci cand risedronatul sodico se administreaza concomitent cu Alimente. Biodisponibilitatea un Fost similara la Barbati si barbati. Distribufie: La om, volumul de distribuire mediu la starea de echilibru este de 6,3 l / kg. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 24. Metabolizare: Nu exista dovezi cura sa indice ca risedronatul sodico este metabolizat sistemica. Eliminare: Aproximativ o jumatate din Doza absorbita de risedronat sodico se elimina in urina in decurs de 24 de ore 85 din Doza Questioni amministrative intravenös se regaseste in urina Dupa 28 zile. Liquidazione-ul renale mediu este 105 ml / min si liquidazione ul totale mediu este de 122 ml / min, diferenta fiind probabil atribuita liquidazione ului prin adsorbtie osoasa. Liquidazione-ul renale nu este dipendente de concentratie si exista o relatie lineara Intre SI renale Clearance-ul creatininei liquidazione ul. Risedronatul sodico neabsorbit se elimina nemodificat in materiile fecale. Dupa Administrare orala, curba concentratie-timp Trei indica faze de eliminare, cu un timp de injumatatire Plasmatica prin eliminare de 480 ore. Grupe speciale de pacienti: Varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei. Carbonat de Calciu: Absorbtie: Acidul cloridrico gastrico trasformazioni carbonatul de Calciu in clorura de Calciu. Calciul este absorbit din tractul gastro-intestinale in proportie de aproximativ 15-25. Distribufie si metabolizare: 99 din calciul aflat nell'organismo este concentrat in structura dura un dintilor oaselor si. Restul de este 1 prezent in lichidul intra si extracelular. Aproximativ 50 din continutul sanguin totale de este Calciu sub-forma ionizata, activa fiziologic, aproximativ 10 formand Complexe cu citrato, fosfat sau alti anioni, iar Restul de 40 fiind Legat de proteine, albumina nel capitale. Eliminare: Calciul se elimina in materiile fecale, urina si transpiratie. Escreti Renala depinde de filtrarea glomerulara si de reabsorbtia tubulara un calciului. Absorbfie: Vitamina D este bine absorbita in subtire intestinul. Distributie si metabolizare: Colecalciferolul si metabolitii sai circula nel sange Legati de o globulina in particolare. Colecalciferolul este transformat in Ficat, prin hidroxilare, in forma activa 25-hidroxicolecalciferol. Mai departe, este convertit in rinichi a 1,25-dihidroxicolecalciferol. 1,25-dihidroxicolecalciferolul este metabolitul raspunzator de cresterea absorbtiei de Calciu. Vitamina D cura nu este metabolizata, este depozitata in tesuturile adipos si muscolare. Eliminare: Vitamina D se elimina in materiile fecale si urina. 5.3 Data preclinice de siguranta Risedronat sodico: In studii toxicologice efectuate la sobolan si Caine s-au evidentiat Efecte toxice hepatice, dependente de Doza, ale risedronatului sodico, in particolare cresteri ale valorilor plasmatice ale enzimelor asociate cu modificari histologice la sobolan. Relevanta clinica un acestor observatii este necunoscuta. La sobolan si Caine s-a observat toxicitate testiculara la expuneri premuroso superioare expunerii cura rezulta prin utilizarea dozelor terapeutice la om. Iritatii ale Cailor respiratorii superioare, dependente de Doza, au fost frecvent semnalate la rozatoare. Efecte similare s-au observat SI CU alti bifosfonati. Efecte asupra tractului respiratore inferiore s-au semnalat, de asemenea, in pe studiile Termen polmone la rozatoare, cu toate ca semnificatia clinica un acestor observatii nu este Clara. Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere la expuneri apropiate de expunerea clinica, al pus nelle evidenta modificari de osificare la nivelul sternului si / sau craniului fetusilor sobolanilor tratati si hipocalcemie si mortalitate la femelele gestante cura au fost lasate sa Nasca. Nu-s un evidentiat teratogenitate la pisolino de 3,2 mg / kg si zi la sobolan, respectiv 10 mg / kg si zi la Iepure, cu toate ca datele Disponibile provinciale doar de la ONU Numar microfono de iepuri. Toxicitatea materna un impiedicat testarea unor pisolino Mai mari. Studiile de genotoxicitate si carcinogenitate Nu au evidentiat niciun RISC particolare pentru om. Carbonat de Calciu / vitamina D3: La pisolino mult mai mari Decat dozele terapeutice la om, un fost osservati teratogenitatea in studiile La animale (vezi pct 4.6.). Nu exista Alte informatii relevante pentru Evaluarea sigurantei in più fata de ce s-a mentionat in alte RCP ale parti. 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor Comprimatul portocaliu-deschis: Nucleu: Lactoza monohidrat Celuloza microcristalina Crospovidona Segnala ad un Stearat de magneziu Film: Hipromeloza macrogol Hidroxipropilceluloza Dioxid de siliciu Dioxid di titanio (E171) Oxid Galben de fer (E172) Oxid Rosu de fer ( E172) Comprimatele Albe: Nucleu: maltodestrina Celuloza Pudra Parafina lichida Dioxid de siliciu Butilhidroxitoluen (E321) trigliceride cu lant mediu Amidon de porumb modificat Silicat de sodiu si aluminiu Gelatina Zahar. Film: Dioxid de titanio (E171) Hipromeloza Polisorbat 80 Triacetina Ceara de carnauba 6.2 Incompatibilitati Nu este cazul. 6.3 Perioada de Valabilitate 2 ani. 6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se Pastra la temperaturi sub 30C. 6.5 Natura si continutul ambalajului Fiecare unitate saptamanala confine: din Blister Al / Al confinand un comprimat FILMAT de risedronat sodico (portocaliu deschis) si douasprezece comprimate filmate de Calciu / vitamina D3 (albe). Marimile de Ambalaj: Cutie cu 1 unitate saptamanala: 1 blister x (1 comprimat FILMAT risedronat sodico Si 12 comprimate filmate cu Calciu / vitamina D3) Cutie cu 2 unitafi saptamanale: 2 blistere x (1 comprimat FILMAT risedronat sodico Si 12 comprimate filmate cu Calciu / vitamina D3) Cutie cu 4 unitafi saptamanale: 4 blistere x (1 comprimat FILMAT risedronat sodico Si 12 comprimate filmate cu Calciu / vitamina D3) Cutie cu 12 saptamanale unitafi: 12 blistere x (1 comprimat FILMAT risedronat sodico Si 12 comprimate filmate cu Calciu / vitamina D3) Cutie cu 16 saptamanale unitafi: 16 blistere x (1 comprimat FILMAT risedronat sodico Si 12 comprimate filmate cu Calciu / vitamina D3) Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea ri / iduurilor Fara cerinfe speciale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA sanofi-aventis AB Gustavslundsvagen 139, Box 141 42 167 14 Bromma, Suedia Intrebari si Raspunsuri: am 48 de ani, cicluri foarte neregulate, 3,4 Luni lipsa, Apoi cand vite nu se mai opreste. Sunt operata de chist ovarico. eu sono psoriazis si de cand am intrat la menopauza sono dureri de oase. medicul reumatolog mi-un prescris bonium pentru o lun. Ma numesc Georgiana. Sono 36 ani si pb cu menstruatia. Am Fost diagnosticata cu sindrom premenopauza, disfunctiona ovarele. Buon giorno, Dupa o Luna de Administrare normoflux efectele au fost foarte bun, menstruatia un revenit la fluxul normale. Din 13 ianuarie nu i-un Mai venit menstruatia. Am Fost la endicronolog. si mi-ca una sp sono tendinta de a mi se declansa gla. Buna Seara, Am 48 de ani, incepand din anul 2013 am inceput sa am dereglari de ciclu. Am fost la medic si mi-a recomandat. La 47 ani, dup de 2 ani, ultima ZI de menstrutie 25 iulie, il contatto sessuale pe 30-31 iulie, poate fi o sa. buna Seara sunt Olga si sunt de 3 ani la menopauza iar doctorul ginec. mi un recomandat pentru bufeuri femoston. IL folos. Cele Mai apreciate produse