Depakote 263

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. Depakote Con REMEDYREPACK INC Ultima revisione: 15 mag 2016 DEPAKOTE - tavoletta di sodio valproato, rilascio ritardato REMEDYREPACK INC. ATTENZIONE: pericolo di vita REAZIONI AVVERSE Generale Popolazione: Insufficienza epatica conseguente incidenti mortali si è verificato nei pazienti trattati con Valproato e dei suoi derivati. Questi incidenti di solito si sono verificati durante i primi sei mesi di trattamento. epatotossicità grave o mortale può essere preceduta da sintomi non specifici come malessere, debolezza, letargia, edema facciale, anoressia e vomito. Nei pazienti con epilessia, può anche verificarsi una perdita di controllo delle crisi. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di questi sintomi. test epatici sierici deve essere effettuato prima della terapia e, successivamente, ad intervalli frequenti, soprattutto durante i primi sei mesi vedono avvertenze e precauzioni (5.1). I bambini di età inferiore ai due anni sono a un considerevole aumento del rischio di sviluppare epatotossicità fatale, soprattutto quelli su più anticonvulsivanti, quelli con malattie metaboliche congenite, quelli con gravi disturbi convulsivi accompagnati da ritardo mentale, e quelli con malattia organica del cervello. Quando farmaco è utilizzato in questo gruppo di pazienti, dovrebbe essere usato con estrema cautela e come unico agente. I benefici della terapia devono essere soppesati rispetto ai rischi. L'incidenza di epatotossicità fatale si riduce notevolmente in gruppi progressivamente più anziani pazienti. I pazienti con una malattia mitocondriale: Vi è un aumento del rischio di insufficienza epatica acuta indotta da valproato e le morti conseguenti a pazienti con sindromi ereditarie neurometaboliche causate da mutazioni del DNA mitocondriale del DNA polimerasi (POLG) gene (Sindrome Huttenlocher Alpers per esempio). Il farmaco è controindicato nei pazienti noti per avere malattie mitocondriali causate da POLG mutazioni e bambini sotto i due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere un disturbo mitocondriale vedi Controindicazioni (4). Nei pazienti di età superiore a due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere una malattia mitocondriale ereditaria, Depakote deve essere utilizzato solo dopo altri anticonvulsivanti hanno fallito. Questo vecchio gruppo di pazienti deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con Depakote per lo sviluppo di danno epatico acuto con valutazioni cliniche e verifica periodica del fegato siero. screening delle mutazioni POLG deve essere eseguita in accordo con la pratica clinica corrente vedere avvertenze e precauzioni (5.1). Valproato può causare gravi malformazioni congenite, in particolare i difetti del tubo neurale (per esempio spina bifida). Inoltre, valproato può diminuire QI seguenti l'esposizione in utero. Valproato è quindi controindicato nelle donne in gravidanza trattate per la profilassi dell'emicrania vedi Controindicazioni (4). Valproato deve essere utilizzato solo per il trattamento di donne in gravidanza con epilessia o disturbo bipolare se altri farmaci non sono riusciti a controllare i loro sintomi o sono altrimenti inaccettabili. Valproato non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che il farmaco è essenziale per la gestione della sua condizione medica. Questo è particolarmente importante quando l'uso valproato è considerata una condizione non di solito associata a lesioni permanenti o la morte (per esempio l'emicrania). Le donne dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace durante l'uso di valproato vedere avvertenze e precauzioni (5.2, 5.3. 5.4). Una Medication Guide che descrive i rischi di valproato è disponibile per i pazienti vedono Patient Information, consulenza (17). I casi di pancreatite pericolosa per la vita sono stati riportati in bambini e adulti che ricevono valproato. Alcuni dei casi sono stati descritti come emorragica con una rapida progressione da sintomi iniziali alla morte. I casi sono stati riportati subito dopo l'uso iniziale e dopo diversi anni di utilizzo. I pazienti ei tutori dovrebbero essere avvertiti che il dolore addominale, nausea, vomito e / o anoressia possono essere sintomi di pancreatite che richiedono valutazione medica tempestiva. Se viene diagnosticata la pancreatite, valproato dovrebbe normalmente essere interrotto. trattamento alternativo per la condizione medica di base deve essere iniziato come clinicamente indicato vedi avvertenze e precauzioni (5.5). 1 INDICAZIONI E USO 1.1 Mania Depakote (Divalproex sodico) è un valproato ed è indicato per il trattamento degli episodi maniacali associati a disturbo bipolare. Un episodio maniacale è un periodo distinto di anormalmente e persistentemente elevato, espansivo o umore irritabile. I sintomi tipici di mania includono pressione di parola, iperattività motoria, ridotto bisogno di sonno, fuga delle idee, grandiosità, scarsa capacità di giudizio, l'aggressività, e l'eventuale ostilità. L'efficacia di Depakote è stato stabilito in 3 settimane studi clinici con pazienti che soddisfano i criteri del DSM-III-R per il disturbo bipolare che sono stati ospedalizzati per la mania acuta vedere Studi clinici (14.1). La sicurezza e l'efficacia di Depakote per l'uso a lungo termine nella mania, cioè più di 3 settimane, non è stata dimostrata in studi clinici controllati. Pertanto, gli operatori sanitari che decidono di utilizzare Depakote per lunghi periodi dovrebbero rivalutare continuamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente. 1.2 L'epilessia farmaco è indicato come monoterapia e la terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con crisi parziali complesse che si verificano sia isolatamente o in associazione con altri tipi di crisi epilettiche. Il farmaco è anche indicato per l'uso come unico e terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi di assenza semplici e complessi, e adjunctively in pazienti con molteplici tipi di crisi che includono crisi di assenza. Semplice assenza è definita come molto breve opacità del sensorio o perdita di coscienza accompagnato da alcune scariche epilettiche generalizzate senza altri segni clinici rilevabili. Complesso assenza è il termine usato quando altri segni sono presenti anche. 1.3 emicrania farmaco è indicato per la profilassi del mal di testa. Non ci sono prove che il farmaco è utile nel trattamento acuto di emicrania. 1.4 Limitazioni importante a causa del rischio per il feto di diminuzione IQ, difetti del tubo neurale, e di altre malformazioni congenite, che può verificarsi molto presto nella gravidanza, valproato non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che il farmaco è essenziale per la gestione della sua condizione medica vedere Avvertenze e precauzioni (5.2. 5.3. 5.4). Uso in popolazioni specifiche (8.1). Informazioni Counseling paziente (17). Il farmaco è controindicato per la profilassi di emicrania nelle donne in gravidanza. 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Depakote compresse sono destinati alla somministrazione orale. compresse Depakote devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate o masticate. I pazienti devono essere informati di prendere Depakote ogni giorno come prescritto. Se si salta una dose dovrebbe essere presa nel più breve tempo possibile, a meno che è quasi ora per la dose successiva. Se una dose viene saltata, il paziente non deve raddoppiare la dose successiva. 2.1 compresse Mania Depakote vengono somministrati per via orale. La dose iniziale raccomandata è di 750 mg al giorno in dosi frazionate. La dose deve essere aumentata più rapidamente possibile per ottenere la dose terapeutica più basso che produce l'effetto clinico desiderato o l'intervallo desiderato di concentrazioni plasmatiche. In studi clinici controllati con placebo della mania acuta, i pazienti sono stati trattati per una risposta clinica con una concentrazione plasmatica minima tra 50 e 125 mcg / mL. Le concentrazioni massime sono state generalmente raggiunte entro 14 giorni. La dose massima raccomandata è di 60 mg / kg / giorno. Non vi è alcun corpo di evidenze disponibili da studi clinici controllati per guidare un clinico nella gestione a lungo termine di un paziente che migliora durante il trattamento Depakote di un episodio maniacale acuto. Mentre è generalmente accettato che il trattamento farmacologico al di là di una risposta acuta nella mania è auspicabile, sia per la manutenzione della risposta iniziale e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali, non ci sono dati per supportare i vantaggi del farmaco in tale trattamento a lungo termine. Anche se non ci sono dati di efficacia che riguardano specificamente il trattamento antimaniacale a lungo termine con Depakote, la sicurezza di Depakote in uso a lungo termine è supportato da dati provenienti da recensioni discografiche che coinvolgono circa 360 pazienti trattati con Depakote per più di 3 mesi. 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