Avandamet 11

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AVANDAMET est indicado como coadyuvante de la dieta y el ejercicio, en el tratamiento de la diabete mellito tipo 2 (diabete mellito non insulinodependiente). AVANDAMET se indica como terapia Inicial para el mejorar controllo glucmico en pacientes con diabete mellito tipo 2 que no han sido controlados adecuadamente truffa la Dieta y el assoli Ejercicio. AVANDAMET Tambin SE indica para lograr controllo delle Nazioni Unite glucmico en los pacientes diabete mellito di tipo 2 della truffa que ya se encuentren bajo tratamiento con alguna de combinacin rosiglitazone y Metformina, o que no han sido controlados adecuadamente con alguna monoterapia con Metformina. AVANDAMET Tambin SE indica para administrarse en combinacin con alguna sulfaniluree (terapia orale de combinacin tripla), para lograr il controllo delle Nazioni Unite glucmico. El tratamiento de la diabete mellito tipo 2 debe controllo incluir de la dieta. La restriccin calrica, La prdida de pesos y el figlio ejercicio esenciales para el tratamiento apropiado del paciente diabtico porque ayudan un mejorar la sensibilidad a la insulina. Esto no es slo Importanti en el tratamiento Primario de la diabete tipo 2, Tambin sino en el mantenimiento de la eficacia de la farmacoterapia. Antes de Iniciar o Escalar la dosis de la terapia del antidiabtico orale en pacientes con diabete mellito tipo 2, se Deben investigar y las causas tratar Secundarias del controllo inappropriati de la glicemia por ejemplo, Una infeccin. AVANDAMET est contraindicado en pacientes con: Historia de previa hipersensibilidad a la rosiglitazone, la Metformina o los excipientes de la frmula. Cetoacidosis diabtica o precoma. Insuficiencia renale (por ejemplo, concentraciones de creatinina srica 110 mol / L en las mujeres). El inicio de un Tratamiento con AVANDAMET (al igual que con otros regmenes de combinacin de tiazolidinedionas) est contraindicado en pacientes que padezcan insuficiencia cardiaca clase III y IV segn la NYHA (Heart Association di New York, por su SIGLAS en ingls) vaso Precauciones Generales. Un continuacin se describen los Efectos adversos (EAM) por rganos y Sistemas y por frecuencia de incidencia. La frecuencia se define como: COMn muy (1 / 10.000), incluyendo Comunicaciones aisladas. AVANDAMET: En Estudios clnicos, el perfil de seguridad de AVANDAMET fue simile al de los componentes individuales. Las siguientes declaraciones reflejan cul es la informacin de la que se DISPONE en lo concerniente al Perfil de efectos adversos de los componentes individuales rosiglitazone y Metformina. Datos Obtenidos de Pruebas Clnicas: La frecuencia de incidencia de los efectos muy comunes, comunes y no se comunes determin a partir de una prospettiva generale de los estudios clnicos que implicaron 5.000 pacientes tratados con rosiglitazone. Base Con en las diferencias observadas en la frecuencia de incidencia entre los grupos de Tratamiento y que aquellos recibieron placebo o agentes comparativos, se han asignado categoras de frecuencia en vez de emplear Una frecuencia absoluta. Esto se hace con el fin de poder estimar la cantidad de efectos adversos medicamentosos que podran atribuirse al tratamiento con rosiglitazone. Para los efectos adversos medicamentosos Relacionados truffa la dosis, la categora de Frecuencia refleja la dosis ms Alta de rosiglitazone. En las categoras de frecuencia no se consideran otros factores, incluyendo Variaciones en la duracin del Estudio, trastornos preexistentes y caractersticas Iniciales del paciente. Es posible que las categoras de frecuencia asignadas para los efectos adversos medicamentosos, las cuales se encuentran sustentadas en la experiencia obtenida en pruebas clnicas, senza reflejen la frecuencia de los efectos adversos que ocurren Durante Una prctica clnica normale. Rosiglitazone en monoterapia vs placebo: Comn. Rosiglitazone vs Metformina Metformina: Comn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: Muy COMn. Rosiglitazone Met SU (terapia tripla) vs. Met SU: Muy COMn. Rosiglitazone vs insulina insulina: Muy COMn. Los Casos de edema generalmente se relacionaron con la dosis y fueron de naturaleza leve un moderada, asimismo, se observaron con sindaco frecuencia cuando la rosiglitazone se amministr en combinacin con alguna sulfaniluree o con insulina. Trastornos sanguneos y del Sistema linftico. Rosiglitazone en monoterapia vs placebo: Comn. Rosiglitazone vs Metformina Metformina: Comn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: Comn. Rosiglitazone Met SU (terapia tripla) vs. Met SU: Comn. Rosiglitazone vs insulina insulina: Muy COMn. Los Casos de anemia (reduccin en las concentraciones de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y fueron de naturaleza leve un moderada. Trastornos metablicos y nutricionales. Rosiglitazone en monoterapia vs placebo: Comn. Rosiglitazone vs Metformina Metformina: No COMn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: Comn. Rosiglitazone Met SU (terapia tripla) vs. Met SU: Comn. Rosiglitazone vs insulina insulina: Comn. Las elevaciones en las concentraciones de colesterolo totale se asociaron con aumentos en las concentraciones tanto de LDLc como de HDLc, Mientras que la relacin colesterolo totale: HDL permaneci inalterada en los estudios de seis meses de duracin. Aumento de pesos. Rosiglitazone en monoterapia vs placebo: Comn. Rosiglitazone vs Metformina Metformina: Comn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: Comn. Rosiglitazone Met SU (terapia tripla) vs. Met SU: Comn. Rosiglitazone vs insulina insulina: Comn. El Aumento de peso generalmente se relacion con la dosis. Un no es el claro mecanismo del Aumento di peso, pero probablemente implica Una combinacin de retencin de lquidos y acumulacin de Grasa. Rosiglitazone vs Metformina Metformina: Comn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: Comn. Rosiglitazone Met SU (terapia tripla) vs. Met SU: Muy COMn rosiglitazone vs insulina insulina: Muy COMn. Los Casos de hipoglucemia generalmente fueron de naturaleza leve un moderada y se relacionaron con la dosis, cuando se rosiglitazone amministr en combinacin con alguna sulfaniluree o con insulina. Los pacientes que reciben rosiglitazone en combinacin con insulina, o con agentes hipoglucemiantes orales, podran estar en Riesgo de desarrollar hipoglucemia, por lo que es posible que se requiera reducir la dosificacin del agente concomitante. Aumento de apetito. Rosiglitazone en monoterapia vs placebo: No COMn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: No COMn. Rosiglitazone vs insulina insulina: No COMn. Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar. Rosiglitazone sulfaniluree vs metformina sulfaniluree: Comn. Rosiglitazone incontrato SU (terapia tripla) vs. incontrato SU: Comn. Rosiglitazone vs insulina Insulina: Comn. Rosiglitazone metformina vs sulfaniluree metformina: Comn. Se ha un observado Aumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca, cuando se adicion rosiglitazone (administrada tanto a 4 mg como un 8 mg) a los regmenes de Tratamiento que incluyen alguna sulfaniluree o insulina. Fueron muy pocos los eventos ocurridos para confirmar la Existencia de una relacin con la dosificacin sin embargo, la incidencia de casos de insuficiencia cardiaca fue sindaco al administrar 8 mg di rosiglitazone en comparacin con la administracin de 4 mg di rosiglitazone (dosis totale diaria). Eventos Tipicamente Asociados con ischemia cardiaca. Rosiglitazone vs insulina insulina: Comn. Se observ Una sindaco frecuencia de Eventos tpicamente Asociados con ischemia cardiaca cuando se agreg rosiglitazone al tratamiento establecido con insulina (vaso Precauciones Generales, Estudios Clnicos Seguridad cardiovascolare). Existen indicios inconsistentes en relacin con el Riesgo de ischemia cardiaca en pacientes tratados con rosiglitazone. Un anlisis retrospectivo exploratorio de 42, principalmente de Estudios clnicos integrados un Corto Plazo, demostr que la rosiglitazone se asociara con un sindaco Riesgo de Eventos isqumicos miocrdicos en estudios controlados con il placebo, pero no en estudios controlados activamente. No se confermare este en riesgo Estudios individuales, de sindaco duracin y realizados un gran escala especialmente un estudio prospectivo de Resultados cardiovasculares (supporto de seguimiento de 5.5 AOS) con rosiglitazone frente un comparadores. No se ha establecido alguna relacin causale entre el desarrollo de ischemia cardiaca y la administracin de rosiglitazone (vaso Precauciones Generales, Estudio Clnicos Seguridad cardiovascolare). En el anlisis retrospectivo de ECI descrito anteriormente, se osservati Una sindaco tasa de Eventos adversos tombe (EAG) de ischemia miocrdica entre los pacientes tratados con rosiglitazone que Haban recibido nitratos en la lnea basale o que recibieron nitratos durante el perodo de tratamiento hasta el Desarrollo de evento un, frente a comparadores. Slo Una Pequea minora de los pacientes en estos estudios recibi tratamiento con nitratos que limitare la interpretabilidad de esta observacin. En un estudio aleatorizado y a largo plazo de Resultados cardiovasculares adjudicados prospectivamente, senza alguna hubo Diferencia en el criterio principale de valoracin de muerte cardiovascolare u hospitalizacin, en un Pequeo nmero de sujetos que recibieron nitratos en la lnea basale (vaso Estudios Clnicos Seguridad cardiovascolare). Rosiglitazone en monoterapia vs placebo: No COMn. Rosiglitazone vs Metformina Metformina: Comn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: No COMn. Rosiglitazone Met SU (terapia tripla) vs. Met SU: Comn. Rosiglitazone vs insulina insulina: No COMn. El estreimiento suele ser de grado leve un moderado. musculoesquelticos transtornos, Del Tessuto conectivo y SEO. Rosiglitazone en monoterapia vs Metformina: Comn. Rosiglitazone en monoterapia vs gliburida / glibenclamide: Comn. Rosiglitazone Metformina vs sulfaniluree Metformina: Comn. Rosiglitazone vs sulfaniluree Metformina sulfaniluree: Comn. La Mayora de las fracturas en sujetos Quienes recibieron rosiglitazone se reportaron en extremidades Superiores y extremidades inferiores distales (vaso Precauciones Generales). Datos Obtenidos despus de la Comercializacin: Las categoras de frecuencia para los efectos adversos medicamentosos se asignaron con base en la frecuencia de incidencia de los efectos adversos riportati con la rosiglitazone despus de su comercializacin, independientemente de la dosis empleada o de la terapia concomitante con Agentes antidiabticos. Los Eventos y muy raros raros se determinaron a partir de los datos obtenidos despus de la comercializacin, por lo que denotan la tasa de Efectos riportati y no la frecuencia reale. Trastornos del Sistema inmunolgico. Reaccin anafilctica: Muy raro. Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar: Raro. En raras ocasiones, SE han reportes recibido Posteriores a la que se comercializacin relacionan con la administracin de rosiglitazone como monoterapia y en combinacin con otros agentes antidiabticos. Es de Consenso que los generale sujetos diabticos se encuentran en sindaco Riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca, en comparacin Con Los non diabticos. heptica Disfuncin, evidenciada principalmente por aumentos en las concentraciones de enzimas hepticas: Raro. Un no se establece alguna relacin causale con rosiglitazone. Se sabe que la incidencia de anormalidades hepticas es COMn en los pacientes diabete truffa. En un programa clnico amplio (4327 pacientes tratados con rosiglitazone), la incidencia de los aumentos en las concentraciones de ALT (por sus SIGLAS en ingls) Superiores al triplo del lmite superiore de lo normale, fue igual que la observada con placebo (0,2) y que la menor de los Agentes comparativos activos (0,5 Metformina / sulfonilureas). La incidencia de todas las Comunicaciones de efectos adversos relacionados con el sistema hepatobiliar Tambin fue baja e igual que la del placebo (0,7). Trastornos de la piel y del Tejido subcutneo. Angioedema: Muy raro. Orticaria: Muy raro. Exantema: Muy raro. Prurito: Muy raro. Edema maculare: Muy raro. Vaso Precauciones Generales. Datos Obtenidos de Pruebas Clnicas y despus de la Comercializacin: Un continuacin se Listan los efectos adversos por clase de sistema de rganos y por categora de frecuencia. Las categoras de frecuencia se basan en la informacin disponible para Dominio pblico. Los efectos comunes y muy comunes coinciden con los eventos identificados en un conjunto de pruebas clnicas, por lo cual estas categoras de frecuencia reflejan la incidencia excesiva sobre el placebo. Los efectos muy raros coinciden con los eventos identificados a partir de los datos espontneos obtenidos despus de la comercializacin, por lo cual Las categoras de frecuencia reflejan las tasas de Efectos riportati. gastrointestinales Sntomas: comunes Muy. Los sntomas gastrointestinales incluyen nuseas, vmito, diarrea, dolore addominale y prdida de apetito. Estos sntomas ocurren con sindaco frecuencia al administrar dosis ms Altas y durante el inicio de la terapia en la mayora de los casos se resuelven espontneamente. Trastornos metablicos y nutricionales. L'acidosi lctica: Muy raro. Vaso Precauciones Generales. Deficiencia de vitamina B12: Muy raro. El tratamiento un largo plazo con Metformina ha sido asociado con un decremento en la absorcin de vitamina B12, el cual en muy raras ocasiones es capaz de ocasionar deficiencia clnicamente significativa di vitamina B12. Trastornos del Sistema nervioso. Trastornos de la piel y del Tejido subcutneo. Se han riportato casos de eritema leve en algunos individuos hipersensibles. Caja con 14, 28 y 56 tabletas de 1 mg / 500 mg, 2 mg / 500 mg, 4 mg / 500 mg, 2 mg / 1000 mg y 4 mg / 1000 mg.